11月19日,广西药监局发布了一则关于2021年医疗器械运营企业飞翔查看状况的布告。
布告内容显现:为加强医疗器械运营企业监督查看,催促企业全面落实《医疗器械运营质量管理标准》,进一步强化企业的质量管理主体责任意识。自治区药监局根据《药品医疗器械飞翔查看方法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《自治区药监局办公室关于印发《广西医疗器械运营企业飞翔查看工作标准》的告诉》(桂药监办〔2021〕81 号)要求,于2021年3月13日至11月10日安排而且展开全区医疗器械运营企业飞翔查看工作。
此次飞翔查看中,分别对全区23家运营公司进行飞翔查看,查看发现缺点项共162项,责令企业期限整改19家。触及的期限整改的企业包含:广西科健邦供应链科技有限公司、广西博捷医疗科技有限公司、广西帝江医疗器械有限公司、贵港市安铂瑞医疗工业投资有限公司、广西大参林药业有限公司、柳州市腾飞医疗器械有限责任公司、南宁上科试剂仪器有限公司、广西康汇医疗投资有限公司等。
值得注意的是,在此次查看中,广西国药大健康工业发展有限公司已于2021年8月9日刊出营业执照,退出了商场;贵港市安铂瑞医疗工业投资有限公司于2021年1月20日已向贵港市商场监督管理局提交了歇业陈述;北海慕林医疗设备有限公司原持有的《医疗器械运营许可证》已于2020年5月6日到期,许可证到期后该公司已中止医疗器械运营行为。
此外,广西大参林药业有限公司此次被查在人员与训练、设施与设备、收购收货与检验、入库储存与查看上存在一般项问题。据天眼查多个方面数据显现,广西大参林药业有限公司成立于2016年9月,主要是做药品出售、批发、第三类医疗器械运营等规模,为大参林医药集团股份有限公司的全资子公司。完好查看成果见下表:
关于存在缺点的企业,药监局表明将根据《医疗器械监督管理条例》的有关法律法规依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置办法。
无独有偶,同一日,山东省药监局发布了一则对医疗器械企业在查看中有必定的问题进行处分的公告。
公告显现:山东省药品监督管理局区域查看第六分局在监督查看中,发现山东光达智能科技有限公司出产一次性运用采样器在出产管理、不合格品操控、不良事情监控监测等方面存在严峻缺点,不符合医疗器械出产质量管理标准要求,结合一次性运用采样器漏液不良事情反映出的质量安全危险危险,根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规则,省局决议暂停该企业一次性运用采样器出产运营。
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